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电竞比分网666: 美国临时紧急授权!珀金埃尔默新冠病毒核酸检测试剂盒获批 系中国研发

3 月 25 日,21 世纪经济报道记者从珀金埃尔默获悉,其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食品药品管理局(FDA)批准紧急使用授权。

同时,珀金埃尔默还宣布,该新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为一种体外诊断(IVD)设备,满足欧盟体外诊断试剂指令(IVDD)的要求,可在欧洲 30 多个国家和地区销售。

据了解,美国食品药品管理局已为珀金埃尔默研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR)批准了紧急使用授权(EUA)。任何经临床实验室改进修正案(CLIA)认证的临床实验室可以立即使用此试剂盒来检测由新型冠状病毒引起感染的肺炎。

截至北京时间 3 月 26 日上午 8 时 44 分,据美国约翰斯 · 霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,美国新冠肺炎确诊病例累计 66132 例,累计死亡 947 例。

在业内看来,珀金埃尔默等企业核酸检测试剂盒获得 FDA 批准紧急使用授权,将更有利于美国的防疫工作。

据了解,在中国疫情爆发伊始,珀金埃尔默的中国本土团队快速反应,第一时间研发出可用于血液和各种呼吸道样本检测的新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测试剂盒(PCR- 荧光探针法),并进入了中国国家药监局注册审批程序。同时,该试剂盒产品已完成欧盟的 CE Mark 自我声明,具备欧盟市场的准入条件,可在包括德国、法国等欧洲国家销售。

另据南京海关官方信息,珀金埃尔默旗下的苏州新波生物技术有限公司已向公司在美国的实验室出口多个批次的自主研发的新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测试剂盒(PCR- 荧光探针法)。

珀金埃尔默还利用公司中国团队研发的即时诊断设备(POCT)SuperFlex 系统,开发了冠状病毒 IgM 和 IgG 抗体检测试剂盒。Superflex 系统结合了化学发光的技术先进性和即时诊断设备(POCT)方便、灵活的特点。通过这个系统开发的冠状病毒抗体检测试剂盒,将为临床提供高检测灵敏度的产品。珀金埃尔默旗下珀金埃尔默医学检验所已通过上海市临床检验质量控制中心发布的 2020 新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测能力验证,具备为新冠病毒检测的技术能力,

珀金埃尔默全球副总裁兼亚太区总经理张晟介绍说,珀金埃尔默也在积极投入此次中国抗疫,包括为一线捐赠检测设备和试剂;将原有产品在检测艾滋、丙肝、乙肝等病毒的基础上加入了新冠病毒的同步检测,从而保证临床输血安全;并且广泛与科研机构展开合作,为他们提供包括自动化的核酸提取构建系统,为科研做支持。

他表示,珀金埃尔默将继续密切关注疫情的发展,并与中国一起助力世界共克时艰。

以上内容由"21世纪经济报道"上传发布 查看原文

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